医疗器械

企业一站式服务供应商

二类医疗器械公司

备案登记

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备案所需材料

  • 1营业执照正、副本原件（食药监局验证用）
  • 2法人身份证复印件、学历复印件、简历
  • 3质量负责人身份证复印件、学历复印件及简历（大专及以上）
  • 4公章
  • 5法人与企业负责人允许为同一人
  • 6经营场地证明

步骤/方法

  • 提交网上申请
    资料进行审查
  • 网上预审通过
  • 约谈
  • 领取许可证
三类医疗器械公司

许可证办理

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三类医疗器械许可证注册所需材料

  • 1企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明
  • 2产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件
  • 3食药监预审通过材料
  • 42个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历
  • 5符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明
  • 6公司章程、股东会决议等
  • 7财务人员身份证复印件
  • 8其它相关材料

医疗器械公司注册流程

  • 1

    提交查名材料、工商查名

  • 2

    提交医疗器械材料、食药监网上预审

  • 3

    药监局预约并察看经营场地

  • 4

    药监局颁发
    《医疗器械经营企业许可证》

  • 5

    办理营业执照

  • 6

    开立公司基本账户

  • 7

    核定税种购买发票

  • 8

    办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日

三类医疗器械许可证特别注意事项

  • 场地要求

    1 商用地址，使用面积45平方米以上，办公区和仓库区域划分

    2 基础办公设施，办公室图纸、进门处企业标识

  • 人员要求

    1 实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员

    2 相关专业，熟悉业务

体外试剂类许可证

License application

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体外试剂类医疗器械公司要求

  • 1
    学历要求

    质量管理负责人为本科及以上
    质量管理人员需为专科及以上

  • 2
    场地要求

    实际经营场地必须为商用，商住两用等不可实际经营场地勘察要求需不小于60平米

  • 3
    资历要求

    需有中级检验师证书复印件或正规医院检验科工作满2年以上的证明

上海华厦为您提供更多支持

  • 60平米公司注册地址
  • 注册地办公设备(包括桌椅及货架)
  • 提供冷库租赁
  • 提供医疗器械相关法规培训
  • 协助起草各类制度文件
  • 专人陪同药监局审查场
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